20/5 – Dia Nacional do Medicamento Genérico
Medicamentos genéricos são aqueles que contém os mesmos princípios ativos, na mesma dose e forma farmacêutica, são administrados pela mesma via, com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com estes, serem substituídos.
O processo de inserção dos medicamentos genéricos no Brasil teve início na década de 1970 e culminou com a publicação do Decreto nº 793/1993, que tornou obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde.
Em fevereiro de 1999 foi sancionada a Lei nº 9787 estabelecendo o medicamento genérico e dispondo sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, dentre outras providências.
Posteriormente, o Decreto nº 3.181, de setembro de 1999, regulamentou a Lei nº 9787 e revogou o Decreto nº 793/1993.
Com a legislação aprovada e regulamentada foram criadas as condições para a implantação dos medicamentos genéricos no País, em consonância com normas adotadas pela Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.
No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de medicamentos genéricos – foram concedidos 182 registros e tomadas ações para implementar a sua produção, inclusive com incentivo à importação.
Segurança dos genéricos:
Medicamentos genéricos são cópias dos medicamentos de referência cujas patentes já expiraram. Sua produção obedece a rigorosos padrões de controle de qualidade e só podem chegar ao consumidor depois de passar por testes de:
– Bioequivalência, realizados em seres humanos, a fim de garantir que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade dos medicamentos de referência; e
– Equivalência farmacêutica, o que garante que a composição do produto é idêntica à do medicamento inovador que lhe deu origem.
A partir da aprovação nesses testes, os medicamentos genéricos tornam-se intercambiáveis – sua principal característica. Dessa forma, têm o respaldo legal para substituir os medicamentos de referência indicados nas prescrições médicas.
Quando o médico não prescreve diretamente o genérico, a troca pode ser recomendada pelo farmacêutico responsável, nos estabelecimentos de varejo, com absoluta segurança para o consumidor.
Para serem facilmente reconhecidos pelos consumidores, dada a sua relevância para o sistema de saúde, os medicamentos genéricos devem ter embalagem com identidade própria: uma tarja amarela com a letra G e o termo “Medicamento Genérico”, ambos em azul. A caixa também deve conter o princípio ativo do medicamento e a inscrição “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”.
Vantagens do medicamento genérico:
– Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência (o preço do genérico é menor por que os fabricantes não necessitam realizar todas as pesquisas já realizadas no desenvolvimento de um medicamento novo, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são comparados);
– Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);
– Contribuir para o aumento do acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o genérico inédito, após o término da patente do produto de referência, representa uma redução significativa do custo do tratamento. É importante ressaltar, ainda, que os genéricos geram economia para o Sistema Único de Saúde (SUS), por oferecerem alternativas mais baratas e igualmente eficazes no tratamento de doenças.
No Brasil, 97% das classes terapêuticas são atendidas pelo genérico, o que mostra a forte atuação da indústria farmacêutica e sua contribuição para um presente e um futuro de saúde. Hoje, o genérico é aceito por 80% da população, representando 33% dos medicamentos consumidos no País.
Fontes:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos)